【ChiCTR2100044467】托伐普坦治疗动脉性肺动脉高压所致右心衰竭患者有效性和安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044467

试验状态

正在进行

药物名称

托伐普坦片

药物类型

化药

规范名称

托伐普坦片

首次公示信息日的期

2021-03-18

临床申请受理号

靶点

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适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

托伐普坦治疗动脉性肺动脉高压所致右心衰竭患者有效性和安全性评价

试验专业题目

托伐普坦治疗动脉性肺动脉高压所致右心衰竭患者有效性和安全性评价

申办单位信息

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联系人邮编

100037

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临床试验信息

试验目的

现有研究表明，在标准治疗包括利尿治疗的基础上，托伐普坦可以改善左心衰竭的症状和体征同时不伴有严重副作用。EVEREST研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，主要评价托伐普坦治疗急性失代偿性心衰的有效性及安全性。研究结果显示：与安慰组相比，托伐普坦能够迅速降低体重，缓解呼吸困难，减轻水肿而不损害肾功能，且不增加长期病死率（P=0.68）。日本学者曾观察10例PAH所致右心衰竭应用托伐普坦观察12周，有明显降低体重，改善心衰，无明显的不良反应，没有高钠血症发生。但目前尚未见前瞻性，随机对照观察托伐普坦对PAH所致右心衰竭的研究。我肺血管病房自2014年开始应用托伐普坦治疗PAH所致右心衰竭，每年应用50-100例患者，2018年1月至11月，应用了PAH所致右心衰竭患者185例。既往对于心功能IV级PAH所致右心衰竭严重水肿患者，在靶向药物治疗基础上加用大剂量利尿剂，患者很快出现循环血容量不足，外周血压降低，利尿效果欠佳，肾功能进行性恶化。初始托伐普坦我们用于常规大剂量利尿剂效果不好的重症右心衰竭患者。在应用认识程度提高以后，我们在PAH所致右心衰竭的心功能III-IV级患者，入院初始即开始应用，传统利尿剂用量大大减少，肾功能恶化少见。而利尿效果明显改善，同时在PAH所致右心衰竭患者中，托伐普坦应用的患者，没有高钠血症的发生。这种用药的反应与左心疾病所致的左心衰竭或者全心衰竭明显不同。基于前期经验，托伐普坦应用于PAH所致的右心衰竭的研究理论上是可行的，目前还没有前瞻性、随机对照研究证实托伐普坦治疗PAH所致右心衰竭的有效性和安全性。本研究目的是前瞻性、单中心随机对照观察托伐普坦治疗PAH所致右心衰竭患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

临床医师采用信封随机请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

北京医学奖励基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-16

试验终止时间

2022-02-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁；（2）患者为经右心导管证实的第一大类肺动脉高压（PAH），血流动力学符合：肺动脉平均压（MPAP）≥25mmHg，肺小动脉崁压（PAWP）<15mmHg，PVR>3wood 单位。且存在右心衰竭的临床症状和体征：活动后呼吸困难，下肢水肿，颈静脉怒张，腹水等；（3）纽约心脏协会（NYHA）心功能分级均为III~IV级；（4）治疗PAH的靶向药物相对稳定。（5）未合并严重的脑血管、肝肾肺等器官组织疾病；（6）加入研究的前3个月内，未使用过糖皮质激素及免疫抑制剂；（7）自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1）安装循环辅助装置；（2）确诊为活动性心肌炎或者淀粉样心肌病；（3）疑有梗阻性肥厚型心肌病、重度主动脉狭窄；（4）控制不佳的糖尿病，空腹血糖超过12.21mmol/L；（5）无尿，尿道狭窄、结石、肿瘤等引起的排尿障碍；（6）筛查前30d内有急性心肌梗死、持续性室性心动过速或者心室颤动、脑血管意外；（7）对苯并氮卓类药物（莫扎伐普坦盐酸盐、盐酸贝纳普利）有过敏史或特异性反应的患者；（8）以下任一实验室检查异常：血清肌酐＞正常值上限2.5倍、血清钠＞145mmol/L、血清钾＞5.5mmol/L。（9）孕妇、哺乳期妇女、可能妊娠或有妊娠计划的患者；（10）伴有托伐普坦使用的其他禁忌症；（11）加入研究的前3个月内，使用过托伐普坦，包括上市托伐普坦或临床研究中的托伐普坦。（12）除上述外，研究者判定不适合参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京市，中国医学科学院北京协和医学院国家心血管病中心阜外医院肺血管病中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址