CTR20212762
已完成
托伐普坦片
化药
托伐普坦片
2021-10-28
/
用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症（血清钠浓度＜125mEq/L，或低钠血症不明显但有症状并且限液治疗效果不佳），包括伴有心力衰竭和抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）的患者。
托伐普坦片生物等效性临床试验
托伐普坦片在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验
210009
主要目的：以持证商为OTSUKA AMERICA PHARMACEUTICAL INC的托伐普坦片（30mg，商品名为SAMSCA）为参比制剂，以南京海纳医药科技股份有限公司研制的托伐普坦片（30mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 66 ；
国内: 66 ；
2021-11-08
2021-12-09
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女兼有，女性受试者的比例约占总人数的1/3；
请登录查看1.对口渴不敏感或对口渴不能正常反应者；
2.有排尿困难者；3.三年内有慢性或活动性消化道疾病（如：食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血）或进行消化道手术者；
4.过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对托伐普坦及其辅料中任何成分过敏者，或乳糖和/或半乳糖不耐受者；
请登录查看辽宁中医药大学附属医院
110031
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