【ChiCTR2100044186】刘献芳医师：请与我们联系上传伦理批件。托伐普坦片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044186

试验状态

正在进行

药物名称

托伐普坦片

药物类型

化学药

规范名称

托伐普坦片

首次公示信息日的期

2021-03-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

低钠血症及心力衰竭引起的体液潴留患者

试验通俗题目

刘献芳医师：请与我们联系上传伦理批件。托伐普坦片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

试验专业题目

托伐普坦片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的托伐普坦片（30mg）为受试制剂，原研厂家 Otsuka America Pharmaceutical, Inc.生产的托伐普坦片（30mg，商品名：SAMSCA）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机分组表使用 SAS 9.4 统计学软件产生，空腹30例受试者按照 1:1 的比例随机分配至 A 组或 B 组，每组 14 人，餐后 48 例受试者按照 1:1 的比例随机分配至 C 组或D 组，每组 24 人。试验的第-1 天进行随机。每名合格的受试者将获得一个随机号，按照筛选号从小到大获得随机号。

盲法

开放

试验项目经费来源

成都倍特药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

15;24

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-09

试验终止时间

2021-07-31

是否属于一致性

入选标准

1）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 2）性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例； 3）年龄：18 周岁以上的健康受试者（包括边界值）； 4）体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～26.0kg/m2 范围内（包括边界值）； 5）受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1）试验前 3 个月内参加了其他临床试验且使用了研究药物者； 2）筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸部 CT 检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）研究者判断异常有临床意义者；或体格检查有黄疸者； 3）存在研究者判断为有临床意义的心血管、肝脏、肾脏、内分泌、代谢、消化道、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、精神异常等重大病史或现有上述疾病者；或目前正有排尿困难（例如前列腺肥大或排尿疾患）者；或对口渴不能感知或不能对口渴产生正常反应者； 4）在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）； 5）试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；或试验前 30天内使用过短效避孕药者； 6）筛选前 4 周内使用过任何与托伐普坦有相互作用的药物（如 CYP3A 抑制剂酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、泰利霉素、沙奎那韦、尼非那韦、利托那韦、奈法唑、红霉素、氟康唑、阿瑞匹坦、地尔硫卓、维拉帕米等，P 糖蛋白抑制剂及 CYP3A诱导剂如利福平、利福布汀、利福喷汀、巴比妥类药物、苯妥英、卡马西平、贯叶连翘等）； 7）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 8）研究首次用药前毒品检测阳性或试验前 1 年内有药物滥用史（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）者； 9）对托伐普坦及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者； 10）试验前 3 个月内献血/失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者； 11）筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者； 12）研究首次用药前 24 小时内服用过任何含酒精类制品，或酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100mL 者，或筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个标准单位(1 标准单位含14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)；或入选后至整个试验期间不能接受禁止饮酒者； 13）既往长期（筛选前 3 个月内）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或入组前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 14）入组前 48 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 15）不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受或对乳糖不耐受等）者或有吞咽困难者； 16）妊娠或哺乳期妇女，或者试验前 14 天内发生无保护性性行为的女性，以及男性（或其伴侣在入选后至试验结束后 3 个月内）或女性受试者（或其伴侣在试验期间至试验结束后 3 个月内）不愿意或不能采取一种或一种以上避孕措施；或男性受试者在试验结束后 3 个月内有计划为女性供精计划者； 17）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 18）乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒特异性抗体或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者； 19）研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

邢台医专第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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