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他达拉非片
化学药
他达拉非片
2020-10-22
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勃起功能障碍
他达拉非片在中国健康受试者中单剂量、空腹与餐后用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究
他达拉非片在中国健康受试者中单剂量、空腹与餐后用药、两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的平均生物等效性研究
主要研究目的：本研究以山西远扬医药科技有限公司（生产厂家：山东裕欣药业有限公司）的他达拉非片（20mg）为受试制剂，原研进口Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（20mg）（商品名：希爱力?）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机交叉对照
Ⅰ期
由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）用1∶1区组随机法生成随机分配表。
开放
山西远扬医药科技有限公司
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16;15
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2020-10-20
2020-12-30
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1)性别：中国健康男性受试者； 2)年龄：18周岁以上（含18周岁）； 3)体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（包含边界值，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2））； 4)受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5)从签署知情同意书开始至试验结束后的6个月内受试者或其伴侣必须愿意使用医学上可接受的避孕方法； 6)受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。；
请登录查看1)过敏体质或有药物、食物过敏史，或已知对他达拉非过敏； 2)研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素； 3)体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清病毒学）、12导联心电图检查、胸部CT检查结果研究者判断异常有临床意义； 4)酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL或药物滥用及毒品检测阳性者； 5)给药前30天至研究结束后6个月内有捐精计划或伴侣有妊娠计划； 6)具有药物滥用史，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素； 7)筛选前14天内服用了任何处方药（尤其任何硝酸盐类药物）、非处方药、保健品或中草药等； 8)筛选前6个月内过量吸烟（≥10支/天）或研究首次服药前48h内吸烟或筛选时烟检阳性，或试验期间不能中断吸烟； 9)既往酗酒【即男性每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）】，或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位），或研究首次服药前48h内饮酒，或试验期间不能中断饮酒； 10)既往长期饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断摄入； 11)研究首次服药前48h内，服用任何葡萄柚水果或含有葡萄柚成分的产品，或试验期间不能中断摄入； 12)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 13)具有乳糖或半乳糖不耐受的受试者，或者葡萄糖、半乳糖吸收不良的受试者； 14)筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）； 15)筛选前3个月内参加过其他临床试验； 16)筛选前3个月内接种过疫苗； 17)筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL）； 18)静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 19)研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。；
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