【ChiCTR2100046499】请与我们联系上传伦理批件门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046499

试验状态

正在进行

药物名称

门冬胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

门冬胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2021-05-16

临床申请受理号

靶点

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适应症

糖尿病

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验

试验专业题目

门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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临床试验信息

试验目的

主要目的：采用正葡萄糖钳夹技术，在健康成年受试者中评价北京双鹭药业股份有限公司研制的门冬胰岛素注射液（受试制剂，T）与诺和诺德公司研制生产的门冬胰岛素注射液（诺和锐，参比制剂，R）单剂量皮下注射药效学和药代动力学性质及两种制剂间的生物等效性。次要目的：评价门冬胰岛素注射液在健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

在研究中每名受试者接受受试制剂或参比制剂的顺序将由随机表确定。随机表由统计单位应用 SAS（9.4 或更高版本）按 1:1 区组随机产生。在筛选时，每名受试者将使用受试者筛选号进行识别。随机时，每名合格的受试者将按照受试者筛选号从小到大获得随机号。

盲法

开放

试验项目经费来源

北京双鹭药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-15

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加试验，并签署知情同意书； 2. 年龄18~45周岁（包括18和45周岁）健康成年男性受试者； 3. 受试者体重 >= 50.0 kg，体重指数为19.0~26.0 kg/ m2（包括19.0和26.0 kg/m2）； 4. 糖耐量正常（空腹血糖< 6.1mmol/L，且口服75克葡萄糖后2小时血糖< 7.8mmol/L)，胰岛分泌功能正常（研究者通过胰岛素释放试验结果判断）； 5. 能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查结果为异常有临床意义者； 2. 明确的对门冬胰岛素或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）或食物过敏者，或过敏体质者； 3. 对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者； 4. 给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、中草药及保健品(常规补充维生素除外)者； 5. 研究者认为有意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史者； 6. 体格检查、生命体征、心电图、胸部CT和实验室检查等结果异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 7. 在筛选前一个月内献过血，或在3个月内献血或失血量超过400 mL的受试者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 8. 严重吸烟(每日吸烟5支或以上)者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者； 9. 酗酒者(每周饮用超过14 个单位的酒精：1 单位≈啤酒365mL，或酒精含量为40%烈酒45mL，或葡萄酒150mL)或酒精呼气测试结果大于0.0mg/100ml者； 10. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意在给药前48h及整个研究期间禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）的食品和饮料； 11. 有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者； 12. 静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 13. 试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者； 14. 研究者认为不适于参加本研究的其他情况； 15. 糖尿病或肥胖家族史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

邢台医专第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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