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【CTR20261150】评价 GZR33 注射液在2 型糖尿病患者中的有效性和安全性的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20261150

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GZR-101

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GZR-101

首次公示信息日的期

2026-03-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

糖尿病

试验通俗题目

评价 GZR33 注射液在2 型糖尿病患者中的有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

在口服降糖药物控制不佳的2型糖尿病患者中比较GZR33注射液和德谷胰岛素注射液的有效性和安全性的随机、开放、平行对照的多中心III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

276000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较每日一次GZR33注射液与每日一次德谷胰岛素注射液（诺和达®）治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 350 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。；2.知情同意时，年龄≥18周岁，性别不限。；3.筛选时体重指数（BMI）≥18.5且≤35.0 kg/m2。；4.根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断和分类标准，及WHO对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011年）补充诊断标准，筛选时确诊2型糖尿病≥180天。；5.筛选前稳定使用口服降糖药治疗≥90天。；

排除标准

1.既往有过≥2种作用机制的药物过敏史，或已知对试验用药品或其辅料（甘油、苯酚、间甲酚、二水合醋酸锌、氯化钠、盐酸、氢氧化钠）过敏、有超敏反应或不能耐受。；2.筛选时处于妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划者。；3.筛选前确诊或疑诊1型糖尿病或其他原因引起的特殊类型的糖尿病（单基因糖尿病综合征、囊性纤维化、胰腺炎、药物或化学诱发的糖尿病等）。；4.筛选时存在任何可能影响HbA1c检测的疾病，如溶血性贫血、再生障碍性贫血、血红蛋白病等，且经研究者判断不适合参加本试验；或筛选前90天内献血、失血> 400 mL、接受过输血。；5.筛选前180天内存在严重心脑血管疾病。；6.筛选时存在明显肝、肾功能异常或传染性疾病。；7.预计饮食、运动、工作昼夜节律等生活方式在试验期间会有显著改变而影响血糖控制，或不规律进食三餐（如习惯性不进食早餐等），或不愿意试验期间遵守相关生活方式限制。；8.他任何研究者判断可能影响参与者安全或干扰试验进行或结果的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100020

联系人通讯地址