【CTR20221584】评价GZR33剂量递增和GZR101在健康男性成年受试者中安全性、耐受性、PK和PD指标

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基本信息

登记号

CTR20221584

试验状态

已完成

药物名称

GZR-101

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GZR-101

首次公示信息日的期

2022-07-18

临床申请受理号

CXSL2200110

靶点

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适应症

糖尿病

试验通俗题目

评价GZR33剂量递增和GZR101在健康男性成年受试者中安全性、耐受性、PK和PD指标

试验专业题目

一项单中心、单次给药、随机、双盲、安慰剂对照试验评价GZR33剂量递增和GZR101在健康男性成年受试者中安全性、耐受性、PK和PD指标

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101109

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：在健康男性成年受试者中评估GZR33单次剂量递增皮下注射给药后的安全性和耐受性（包含局部耐受性）；在健康男性成年受试者中评估GZR101单次剂量皮下注射给药后的安全性和耐受性（包含局部耐受性）。次要研究目的：在健康男性成年受试者中评估GZR33单次剂量递增皮下注射给药后的药代动力学（pharmacokinetics，PK）特征；在健康男性成年受试者中评估GZR33单次剂量递增皮下注射给药后的药效动力学（pharmacodynamics，PD）特征；在健康男性成年受试者中对比评估GZR101与单独注射GZR33的药代动力学（pharmacokinetics，PK）参数；在健康男性成年受试者中对比评估GZR101与单独注射GZR33的药效动力学（pharmacodynamics，PD）参数。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2022-07-05

试验终止时间

2023-02-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.在筛选前28天内服用了任何影响胰岛素降糖的药物（例如口服避孕药、皮质类固醇、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、胰高血糖素、生长激素、甲状腺素等）；

2.筛选时存在临床有意义病史，或现患内分泌系统、血液系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、神经系统等疾病，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病或生理情况者，以及有疑是和/或确诊肿瘤病史者。；3.筛选时经研究者判断有临床意义的异常指标：生命体征、体格检查、实验室检查、正侧位胸片和12导联ECG；

4.筛选前3个月内有诊断明确的高血糖或低血糖病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院;天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300000;300000