CTR20251051
已完成
非奈利酮片
化药
非奈利酮片
2025-03-27
/
用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75 mL/min/1.73 m2），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。
非奈利酮片餐后生物等效性试验
评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）与参比制剂Kerendia®（规格：10 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
276000
主要研究目的：评估餐后状态下单次口服受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg，甘李药业山东有限公司生产）与参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg，Bayer AG生产）在健康成年参与者中的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂非奈利酮片（规格：10 mg）和参比制剂非奈利酮片（Kerendia®，规格：10 mg，Bayer AG生产）在健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-05-29
2025-06-25
是
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能停止吸烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中任一成分过敏，或有≥2类药物、食物或其他物质过敏史者；
3.筛查前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
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450006
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