【CTR20240663】GZR18片I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20240663

试验状态

已完成

药物名称

GZR-18片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

博凡格鲁肽片

首次公示信息日的期

2024-03-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

GZR18片I期临床研究

试验专业题目

一项随机、开放的I期临床研究评估GZR18片在中国成年健康受试者中的相对生物利用度、药代动力学、药效学、安全性、耐受性和评估进食时间对GZR18片药代动力学、药效学、安全性、耐受性的影响

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

276000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

A部分，旨在评价GZR18片单次给药的安全性和耐受性以及相对生物利用度。B部分，旨在评价GZR18片多次连续给药的安全性和耐受性以及相对生物利用度。C部分，旨在评价进食时间对GZR18片药代动力学参数的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 92 ；

实际入组人数

国内: 92 ；

第一例入组时间

2024-04-08

试验终止时间

2024-08-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF），充分了解本研究的目的和规定程序并愿意参加研究，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。；2.签署知情同意书时，年龄为18岁至55周岁（含两端值），男性（A部分），男性或女性（B和C部分）。；3.筛选时体重指数BMI：20.0~24.9 kg/m2（含两端值）；且体重≥54.0 kg。；4.在筛选时和首次给药前，女性的高灵敏度血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验结果必须呈阴性。；5.受试者必须同意在研究期间以及最后一次给药后的6个月内本人及伴侣采取可靠的避孕措施，并且不以辅助医疗为目的捐献精子或卵子（卵细胞、卵母细胞）。；

排除标准

1.筛选时处于妊娠或哺乳期的女性受试者。；2.筛选前1年内有药物滥用史，筛选时或给药前药物滥用筛查结果阳性。或筛选前6个月内有嗜烟酗酒史，或给药前酒精呼气测试结果阳性。；3.筛选时存在晒伤、疤痕组织、纹身（超过身体面积的 25%）、开放性溃疡或烙印等，研究者认为会干扰对皮肤不良反应解释的情况。；4.筛选时空腹血糖异常，或糖耐量异常，或筛选前3个月内有低血糖病史。；5.筛选前有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型病史和家族史，或筛选时存在疑似和/或诊断明确的任何恶性肿瘤，或筛选前具有恶性肿瘤病史，或筛选时降钙素检查结果异常有临床意义。；6.筛选前6个月内存在诊断明确的以下疾病病史，且研究者认为因以下疾病应将受试者排除在外：心血管疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病、急慢性肝炎或其他原因引起的肝功能异常、肾功能异常、内分泌代谢系统疾病、神经精神疾病、皮肤和皮下组织疾病、骨骼肌肉系统疾病、免疫系统疾病，或存在可能干扰研究结果解释的其他疾病。；7.筛选时存在任何研究者认为异常有临床意义的12-导联心电图、生命体征、体格检查、影像学检查、实验室检查结果异常。；8.筛选时免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）的血清学检查结果呈阳性，或梅毒螺旋体检查结果呈阳性，或乙肝病毒（HBV）表面抗原检测呈阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体血清反应阳性。；9.试验用药品首次给药前 14天内接种任何疫苗，或计划研究期间接种任何疫苗。；10.有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。；11.因耐受性差或者静脉寻找困难，受试者不愿意接受重复静脉穿刺，或受试者晕针晕血。；12.研究者有明确的理由认为参加本研究会损害受试者的权益。；13.受试者是研究者或研究中心的雇员，或为雇员或研究者的家庭成员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100038

联系人通讯地址