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【CTR20261570】在健康参与者中评估人胰岛素肠溶胶囊的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20261570

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

人胰岛素肠溶胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人胰岛素肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

糖尿病

试验通俗题目

在健康参与者中评估人胰岛素肠溶胶囊的有效性和安全性研究

试验专业题目

在健康参与者中评估人胰岛素肠溶胶囊的有效性和安全性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230601

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

？在健康参与者中，评估人胰岛素肠溶胶囊治疗的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 年龄 18 ~ 55周岁（包含边界值），性别不限； 2) 体重指数（BMI）：19-24 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2）； 3) 无糖耐量异常（空腹血糖[FPG]< 6.1 mmol/L，且口服葡萄糖耐量试验[OGTT] 2 h后血糖< 7.8 mmol/L）；且糖化血红蛋白（HbA1c）<6.0%； 4) 胰岛素释放试验（IRT）结果经研究者判断正常； 5) 筛选时无研究者判断有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史，体格检查、心电图和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）； 6) 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。；

排除标准

1.1) 对本试验用药品或其制剂成分（人胰岛素、大豆胰蛋白酶抑制剂、ω-3-脂肪酸甘油三酯、聚山梨酯80、依地酸二钠）过敏者； 2) 既往有高血压、糖尿病、冠心病、脑血管疾病、肝肾功能不全、血液系统疾病、精神疾病等慢性病史；有肝炎、结核等传染病史；有手术、外伤及输血史；有食物、药物过敏史。预防接种未按规定完成。筛选前4周内，有任何急性或慢性疾病症状（如发热、咳嗽、腹泻、皮疹等）；或因任何原因就诊、服药或住院，或研究者判断不适宜进入研究的其它情况； 3) 有嗜烟、酗酒史及药物滥用史； 4) 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位：1单位≈360 mL啤酒，或45 mL烈酒，或150mL葡萄酒，在首次使用试验用药品前48h内饮酒或试验期间不能禁酒者； 5) 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 mL）者； 6) 筛选前28天内服用了任何影响胰岛素降糖的药物（例如口服避孕药、皮质类固醇、利尿剂、肾上腺素、沙丁胺醇、胰高血糖素、生长激素、甲状腺素等）者； 7) 首次给药前2周内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或任何中草药、保健品者； 8) 筛选前3个月内参加过其他临床试验（药物或医疗器械，随机并使用研究性药物或医疗器械）、或者计划在试验期间参加其他临床试验者； 9) 9) 筛选前3个月内献血量≥200mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200mL，或者有输血史、血液制品使用史或在试验期间以及试验结束后30天内不能保证不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）者； 10) 首次给药前1个月内或计划在试验期间进行手术者； 11) 筛选期发生急性疾病者； 12) 艾滋病病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者； 13) 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者； 14) 哺乳期女性或血妊娠试验阳性者； 15) 经研究者评价认为不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址