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首页 临床进展 一项开放、随机、两周期、两交叉、评价人胰岛素肠溶胶囊在中国健康男性受试者中的药效动力学、药代动力学及相对生物有效性、相对生物利用度研究

【CTR20244337】一项开放、随机、两周期、两交叉、评价人胰岛素肠溶胶囊在中国健康男性受试者中的药效动力学、药代动力学及相对生物有效性、相对生物利用度研究

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基本信息
登记号

CTR20244337

试验状态

已完成

药物名称

重组人胰岛素肠溶胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人胰岛素肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2024-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

一项开放、随机、两周期、两交叉、评价人胰岛素肠溶胶囊在中国健康男性受试者中的药效动力学、药代动力学及相对生物有效性、相对生物利用度研究

试验专业题目

一项开放、随机、两周期、两交叉、评价人胰岛素肠溶胶囊在中国健康男性受试者中的药效动力学、药代动力学及相对生物有效性、相对生物利用度研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230601

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究采用高胰岛素-正葡萄糖钳夹技术作为测试方法，对人胰岛素肠溶胶囊进行药效动力学研究，对比人胰岛素肠溶胶囊与人胰岛素注射液(天麦霖® R)的相对生物有效性。 次要目的： 对人胰岛素肠溶胶囊进行药代动力学研究，对比人胰岛素肠溶胶囊与人胰岛素注射液(天麦霖® R)的相对生物利用度。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2024-07-22

试验终止时间

2024-09-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为2035周岁的健康中国男性（包含20及35周岁）；

排除标准

1.对本试验用药品或其制剂成分过敏者；

2.既往或现有心血管系统、内分泌系统、胃肠道系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，研究者判断不适宜进入研究；

3.有嗜烟、酗酒史及药物滥用史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200020

联系人通讯地址
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