【CTR20190193】托伐普坦片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20190193

试验状态

已完成

药物名称

托伐普坦片

药物类型

化学药

规范名称

托伐普坦片

首次公示信息日的期

2019-02-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症（血钠浓度＜125 mEq/L，或低钠血症不明显但有症状并且限制液体治疗效果不佳），包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）的患者；也可用于袢利尿剂等其他利尿药疗效不理想的心源性水肿（心力衰竭引起的体液潴留）。

试验通俗题目

托伐普坦片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国受试者空腹及餐后状态下口服托伐普坦片的随机、开放、两制剂、两周期交叉设计生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

210038

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以南京正大天晴制药有限公司研制的托伐普坦片（规格：15 mg）为受试制剂（T），Otsuka Pharmaceutical Co.,Ltd.生产的托伐普坦片（规格：15 mg，SAMSCA®）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。次要目的：评估南京正大天晴制药有限公司研制的托伐普坦片的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-06-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女不限。；2.男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。；3.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；4.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者；

2.（筛查期/入住问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且研究者认为可能干扰试验结果或可能对志愿者参加试验带来潜在危害的任何疾病；

3.（筛查期问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第三医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱