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【CTR20131274】托伐普坦片治疗低钠血症的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

CTR20131274

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

托伐普坦片

药物类型

化药

规范名称

托伐普坦片

首次公示信息日的期

2014-03-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

低钠血症

试验通俗题目

托伐普坦片治疗低钠血症的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

评价在常规治疗基础上联合托伐普坦片治疗非低容量性、非急性低钠血症的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222047

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估在常规治疗基础上联合托伐普坦片治疗非低容量性、非急性低钠血症的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.心内科：1）心衰患者并伴有充血症状，如下肢水肿，颈静脉怒张或肺充血等；2）确诊为非低容量性、非急性低钠血症患者，随机分组之前血钠浓度＜135 mmol/L；3）年龄18～80岁（取得知情同意书时），男女不限；4）住院患者；5）受试者签署知情同意书。；2.内分泌科：患者必须满足以下所有入选标准方可入组本试验：1）多种原因引起的SIADH患者；2）确诊为非低容量性、非急性低钠血症患者，随机分组之前血钠浓度＜135 mmol/L；3）年龄18～80岁（取得知情同意书时），男女不限；4）住院患者。；3.感染科：1）肝性水肿患者；2）确诊为非低容量性、非急性低钠血症患者，随机分组之前血钠浓度＜135 mmol/L；3）年龄18～65岁（取得知情同意书时），男女不限；4）住院患者；5）受试者签署知情同意书。；

排除标准

1.心内科：1）心衰合并血液动力学不稳定的患者；2）安装了辅助循环装置的患者；3）接受或预定接受以下手术的患者：筛查前60天内施行过开胸心脏手术；筛查前60天内施行过双室起搏的起搏器植入手术；预定筛查后30天内施行血管成形术、电生理学装置植入术、心室辅助装置植入术、心脏移植或其他心脏外科手术。4）有以下既往史的患者：筛查前30天之内有持续性室性心动过速或室颤并且未使用植入型除颤器的患者；过去明显的脑梗塞或多发性脑卒中的既往史；5）不能口服药物的患者（如严重慢性胃肠道疾病患者）；6）妊娠、哺乳期妇女或没有采取避孕措施的育龄期妇女；7）筛查前30天内接受过其他试验药物的患者；8）研究者判断不适合参加该临床试验的患者（包括不能合作者、对口渴无感知能力或感知异常的患者）。；2.内分泌科：1）妊娠、哺乳期妇女或没有采取避孕措施的育龄期妇女；2）有细胞外液不足的临床证据以及病史的低血容量性低钠血症；3）颅脑外伤或脑部手术后引起的急性一过性低钠血症；4）未控制的甲状腺功能低下或肾上腺皮质功能低下引起的低钠血症；5）最近30天内进行过心脏外科手术（经皮冠脉介入手术除外）；6）最近30天内出现过心肌梗塞发作；7）最近30天内有持续性室性心动过速或室颤发作（除外使用植入型除颤器的患者）；8）严重的心绞痛包括静息心绞痛或稍微用力就发作的心绞痛和/或不稳定心绞痛。；3.感染科：1）有以下疾病、合并症或症状的患者：肝性脑病（昏睡度分级II级以上）的患者；2）体重指数（BMI）＞35 kg/m2的病态肥胖患者；3）卧位收缩压＜90mmHg患者；4）不能口服药物的患者（如严重慢性胃肠道疾病患者）；5）妊娠、哺乳期妇女或没有采取避孕措施的育龄期妇女；6）估计临床试验期间可能需要静脉输注高渗盐水或服用盐胶囊以纠正有症状或无症状的严重性低钠血症患者；7）筛查前30天内接受过其他试验药物的患者；8）疾病晚期或垂死状态，短期存活几率小；9）研究者判断不适合参加该临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军第三0二医院;首都医科大学附属北京安贞医院;中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100039;100029;100029

联系人通讯地址