CTR20192574
已完成
托伐普坦片
化学药
托伐普坦片
2020-01-09
企业选择不公示
治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症（血钠浓度＜125mEq/L，或低钠血症不明显但有症状并且限液治疗效果不佳），包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）的患者。
托伐普坦片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
托伐普坦片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
610093
主要研究目的：本研究考察空腹及餐后条件下单次口服成都百裕制药股份有限公司生产的受试制剂托伐普坦片（15mg）与OTSUKA AMERICA PHARMACEUTICAL INC持证上市的参比制剂托伐普坦片（商品名：SAMSCA®，15mg）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2020-03-22
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.对两种或两种以上物质过敏，或者已知对托伐普坦或者其辅料有过敏史者；
2.筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
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413000
全球上市
市场与准入
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