CTR20211665
已完成
盐酸昂丹司琼片
化学药
盐酸昂丹司琼片
2021-07-12
/
止吐药。用于： ①细胞毒性药物化疗和放射治疗引起的恶心呕吐； ②预防和治疗手术后的恶心呕吐。
盐酸昂丹司琼片在健康受试者中的生物等效性试验
盐酸昂丹司琼片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
315204
主要目的：以福安药业集团宁波天衡制药有限公司的盐酸昂丹司琼片（规格：4mg/片）为受试制剂，Novartis Pharmaceuticals Corp（诺华制药公司）的盐酸昂丹司琼片（规格：4mg/片）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2021-08-20
2021-11-06
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物过敏者)；
2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
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404000
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