CTR20233665
已完成
多索茶碱片
化学药
多索茶碱片
2023-11-17
/
支气管哮喘，伴有支气管痉挛症状的肺部疾病。
多索茶碱片在空腹状态下健康人体生物等效性研究
多索茶碱片在空腹状态下健康人体生物等效性研究
315299
主要目的： 本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司研发的多索茶碱片（规格：0.4 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家ABC FARMACEUTICI S.P.A.持有的多索茶碱片（规格：400 mg，商品名：ANSIMAR®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂多索茶碱片和参比制剂多索茶碱片（ANSIMAR®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-12-14
2024-01-16
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.筛选期生命体征检查及血常规、血生化、女性血妊娠、凝血功能、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对多索茶碱及其辅料或对其他黄嘌呤衍生物药物过敏；
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