CTR20213327
已完成
盐酸格拉司琼片
化药
盐酸格拉司琼片
2021-12-17
/
用于预防或治疗其他药物引起的恶心和呕吐，如癌症的化疗或放疗。
盐酸格拉司琼片健康人体生物等效性研究
评价盐酸格拉司琼片在健康人体内两周期、两制剂、双交叉、空腹和餐后状态下单次给药生物等效性研究
315204
主要目的： 本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司研制的盐酸格拉司琼片（规格：1 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以IL CSM Clinical Supplies Management 生产的盐酸格拉司琼片（商品名：Kytril®，规格：1 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂盐酸格拉司琼片和参比制剂盐酸格拉司琼片（Kytril®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 62 ；
国内: 62 ；
2022-01-08
2022-03-18
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者、心律失常者、遗传性半乳糖不能耐受症者，拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者、电解质紊乱患者、胃肠道梗阻者），且研究医生判断有临床意义者；
3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；对本品或有关化合物过敏者禁用；
请登录查看甘肃省第二人民医院
730030
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