【ChiCTR-TTRCC-12002905】盐酸格拉司琼透皮贴剂与盐酸格拉司琼片剂和Sancuso透皮贴剂在健康受试者中的药代动力学特征和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR-TTRCC-12002905

试验状态

结束

药物名称

盐酸格拉司琼透皮贴剂/盐酸格拉司琼片+格拉司琼透皮贴剂

药物类型

规范名称

盐酸格拉司琼透皮贴剂/盐酸格拉司琼片+格拉司琼透皮贴剂

首次公示信息日的期

2012-12-28

临床申请受理号

靶点

适应症

放疗化疗

试验通俗题目

盐酸格拉司琼透皮贴剂与盐酸格拉司琼片剂和Sancuso透皮贴剂在健康受试者中的药代动力学特征和安全性

试验专业题目

盐酸格拉司琼透皮贴剂与盐酸格拉司琼片剂和Sancuso透皮贴剂在健康受试者中的药代动力学特征和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步比较研究河南羚锐开发的盐酸格拉司琼贴剂与市售参比制剂盐酸格拉司琼片和美国ProStrakan Inc.公司生产的格拉司琼透皮贴片（Sancuso）在健康男性志愿者中的药代动力学特征和安全性，以期为河南羚锐研制的盐酸格拉司琼贴的临床应用提供参考。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机表法

盲法

试验项目经费来源

市科技局项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2012-11-25

试验终止时间

2012-12-02

是否属于一致性

入选标准

a)男性健康志愿者，18～40岁，包括边界值；同批年龄相差不超过10岁； b）体重大于50 kg，受试者体重指数（BMI）在19～24 kg/m2 之间，包括边界值，同批体重相差不宜悬殊； c）体格检查无异常发现者； d）无药物过敏史者； e）无烟、酒嗜好； f) 受试者自愿参加试验并愿意按照本试验规定的程序进行试验； g) 签署知情同意书。；

排除标准

a) 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者； b) 任何实验室检查结果存在具有临床意义的异常情况者； c) 血常规检查，白细胞大于等于 10×109/L； d) 有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； e) HIV检测阳性者； f) 乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者； g) 正在进行具有任何医疗意义的伴随治疗者； h) 皮肤痤疮、红肿等； i) 参加本试验前14天内具有伴随用药者； j) 参加本试验前14天内使用维生素或其他保健品者； k) 有药物滥用史者； l) 试验前3个月及试验期间服用软毒品（如：大麻）或试验前一年及试验期间服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶，等）者； m) 3个月内参加过其他药物试验者； n) 试验前3个月内参与献血者； o) 患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学临床药理研究所

研究负责人电话

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