【CTR20253941】艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）健康人体生物等效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20253941

试验状态

已完成

药物名称

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

药物类型

化学药

规范名称

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

胃食管反流性疾病（GERD）的治疗、减小非甾体抗炎药物（NSAID）相关胃溃疡的风险、根除幽门螺杆菌减小十二指肠溃疡复发的风险、病理性酸分泌过多症（包括卓-艾氏综合征）。

试验通俗题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）健康人体生物等效性研究

试验专业题目

艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（40 mg）健康人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

541299

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究以桂林华信制药有限公司生产并持有的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以AstraZeneca AB生产的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（规格：40 mg，商品名：NEXIUM®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/空腹苹果酱/餐后状态下给药后的生物等效性。次要目的：观察受试制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊和参比制剂艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（NEXIUM®）在健康受试者中的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90 ；

第一例入组时间

2025-10-12

试验终止时间

2025-12-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

排除标准

1.筛选期生命体征检查或血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；

2.研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；

3.有心血管系统、内分泌系统、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、血液系统等严重疾病（包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，有骨质疏松症相关骨折风险的患者，急性间质性肾炎者，皮肤红斑狼疮（CLE）和系统性红斑狼疮（SLE）患者，艰难梭菌相关性腹泻者，氰钴胺（维生素B12）缺乏症患者，电解质紊乱者，胃底腺息肉者等严重疾病史者），且研究医生认为不适合参加临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

厦门市第五医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

361101

联系人通讯地址