CTR20233532
已完成
间苯三酚口服冻干片
化学药
间苯三酚口服冻干片
2023-11-02
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治疗消化和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛；尿道、膀胱急性痉挛和疼痛；肾绞痛；妇科痉挛疼痛；辅助治疗妊娠期间的宫缩。
间苯三酚口服冻干片在健康受试者中的生物等效性试验
间苯三酚口服冻干片在健康受试者中的单中心、单剂量、随机、开放、交叉、空腹两周期和餐后四周期人体生物等效性试验
467000
主要研究目的：以河南敬东羲健药业有限公司的间苯三酚口服冻干片（规格：80mg/片）为受试制剂，以TevaSante的间苯三酚口服冻干片（商品名：SpasfonLyoc,规格：80mg/片）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
2023-11-12
2024-01-22
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对本品及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者)；
2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安 全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者；
请登录查看重庆三峡医药高等专科学校附属医院
404100
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