CTR20232180
已完成
地氯雷他定片
化学药
地氯雷他定片
2023-07-17
/
用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状。
地氯雷他定片生物等效性试验
地氯雷他定片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验
618300
主要目的：以四川依科制药有限公司的地氯雷他定片（规格：5mg）为受试制剂，以Merck Sharp & Dohme B.V.（默沙东制药公司）的地氯雷他定片（商品名：恩理思®，规格：5mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-07-21
2023-09-18
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对地氯雷他定片及辅料中任何成份过敏者；或过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；
2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼和恶性肿瘤等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.既往6个月内心电图检查结果显示心动过速（心率＞100次/分）者或QTc间期≥440ms者，或其他心电图检查异常并经研究者判断有临床意义者；
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404197
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