【CTR20171031】地氯雷他定片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20171031

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

地氯雷他定片

药物类型

化学药

规范名称

地氯雷他定片

首次公示信息日的期

2017-10-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状

试验通俗题目

地氯雷他定片生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服地氯雷他定片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

518057

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.研究空腹和餐后单次口服地氯雷他定片受试制剂（5 mg/片，深圳市海滨制药有限公司）与地氯雷他定片参比制剂（恩理思®5 mg/片，Merck Sharp & Dohme Limited公司）后地氯雷他定在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次口服地氯雷他定片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 预试验8人+正式试验76人；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.对地氯雷他定片任一成分过敏者；2.有过敏性皮疹或荨麻疹史者；3.对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；4.肝、肾功能异常者；5.静脉采血有困难者；6.在过去五年内曾有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；7.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；8.筛选前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者；9.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药或草药；10.筛选前1周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者；11.筛选前2周内摄取了任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料者；12.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；13.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡等疾病）并影响药物吸收者；14.心电图异常有临床意义者；15.HIV抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；16.筛选前14天有无保护性行为的女性受试者；17.妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；18.试验开始服药前3个月内参加过其他的药物临床试验；19.在筛选前3个月有献血史或失血超过400 mL者；20.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；21.研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

266003

联系人通讯地址