CTR20182171
已完成
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
化学药
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂
2018-11-20
/
成人慢性阻塞性肺疾病
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性预试验
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验（预试验）
518081
考察空腹条件下茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂的给药方式与操作流程、活性炭阻断、采血量、采血时间、时间间隔等设置的合理性，为正式试验提供依据；验证血药浓度的分析方法；考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
单臂试验
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 4 ；
国内: 4 ；
/
2018-12-04
是
1.性别：健康男性；
请登录查看1.体格检查及血常规、血生化、尿常规、X光全胸正位片、眼压检查、泌尿系统B超（膀胱残余尿，前列腺）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV抗体）、梅毒螺旋体抗体检查等异常且具有临床意义者或肺功能检查结果不符合检测标准者（FEV1/FEV1预估值≤80%）；
2.生命体征异常者（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；脉搏<50次/分或>100次/分；体温（耳温）>37.5℃；呼吸<12次/分或>20次/分），并经研究者判断有临床意义者；
3.12导联心电图结果显示QTcF≥430ms或QRS＞120ms或有其他临床意义的心电图异常者；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
200040;200040
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