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CTR20170458
已完成
苯甲酸阿格列汀片
化药
苯甲酸阿格列汀片
2017-06-05
企业选择不公示
用于治疗2型糖尿病。
苯甲酸阿格列汀片生物等效性试验
中国健康志愿者空腹和餐后单次口服苯甲酸阿格列汀片的随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验
518057
主要目的： 研究单次（空腹/餐后）口服苯甲酸阿格列汀受试制剂（25 mg/片，深圳海滨制药）与参比制剂（尼欣那®25 mg/片，日本武田（Takeda））在中国健康志愿者体内的药代动力学行为，评价口服（空腹/餐后）两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价中国健康志愿者单次口服苯甲酸阿格列汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56（预试验8人+正式试验48） ；
国内: 56（预试验8人+正式试验48）人 ；
/
2017-11-03
是
1.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
请登录查看1.对DPP-4抑制剂有过敏史者；
2.对苯甲酸阿格列汀片任一组成成分过敏者；
3.有相关病史或临床表现异常，需排除的疾病和因素。包括但不限于：心血管、呼吸（如哮喘）、神经系统（如癫痫）、肾脏、肝脏、代谢系统疾病（如糖尿病）、骨骼系统疾病或或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄；
请登录查看苏州大学附属第一医院
215006
药品研发
全球上市
一致性评价
行业参考阿斯利康中国2026-07-31
生物探索2026-07-31
科凝生物 Pleryon2026-07-31
药明康德2026-07-31
医麦客2026-07-31
贝达药业2026-07-30
摩熵医药2026-07-30
生物工艺百晓生-Bio Shares2026-07-30
新浪医药2026-07-30
新浪医药2026-07-30
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