CTR20212540
已完成
苯甲酸阿格列汀片
化学药
苯甲酸阿格列汀片
2021-10-22
/
本品适用于治疗2型糖尿病。单药治疗：本品作为饮食控制和运动的辅助治疗，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍联合使用：当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。重要的使用限制：由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。
苯甲酸阿格列汀片人体生物等效性研究
苯甲酸阿格列汀片人体生物等效性研究
255086
采用单中心、 随机、 开放、 双周期、 自身交叉、 单剂量给药设计比较空腹给药条件下，山东新华制药股份有限公司委托新华制药（高密） 有限公司生产的苯甲酸阿格列汀片（25 mg） 与武田药品工业株式会社生产的苯甲酸阿格列汀片（25 mg， 商品名： 尼欣那） 在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异， 并评价山东新华制药股份有限公司委托新华制药（高密） 有限公司生产的苯甲酸阿格列汀片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2021-11-13
2021-12-08
是
1.年龄在 18 周岁及以上（包括 18 周岁） 的中国健康受试者， 男女均可；
请登录查看1.试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；
2.对本品或其他二肽基肽酶-4 抑制剂过敏， 或过敏体质者；
3.三年内有消化道疾病如食管疾病、 胃炎、 胃溃疡、 肠炎， 活动性胃肠道出血、 胃肠道穿孔或消化道手术者；
请登录查看长沙市第一医院
421001
药品研发
全球上市
一致性评价
行业参考
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