CTR20213045
已完成
苯甲酸阿格列汀片
化学药
苯甲酸阿格列汀片
2021-11-23
/
本品适用于治疗 2 型糖尿病。
评价苯甲酸阿格列汀受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性和安全性研究
苯甲酸阿格列汀片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、双周期、双交叉生物等效性试验
201401
主要目的：本研究以上海理想制药有限公司生产的苯甲酸阿格列汀片为受试制剂，Takeda Ireland Limited生产的尼欣那为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2021-12-20
2022-03-29
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或对药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
3.因有心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、内分泌系统疾病、消化系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病等严重或慢性的疾病既往史，研究者判断不适宜参加本试验者；
请登录查看河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）
450053
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