CTR20182221
已完成
苯甲酸阿格列汀片
化学药
苯甲酸阿格列汀片
2018-12-14
/
适用于治疗2型糖尿病
苯甲酸阿格列汀片生物等效性试验
苯甲酸阿格列汀片开放随机单次给药两制剂两序列两周期交叉，健康成年受试者空腹餐后状态下的生物等效性试验
050035
主要目的： 评价石药集团欧意药业有限公司生产的受试制剂苯甲酸阿格列汀片25mg与日本武田药品工业株式会社，大阪工厂生产的参比制剂苯甲酸阿格列汀片25mg（商品名：尼欣那®）的生物等效性。 次要目的： 通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估苯甲酸阿格列汀片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2019-01-23
是
1.18周岁以上（包括临界值）的健康受试者，性别比例适当；
请登录查看1.临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于神经系统、心血管系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者）；
2.乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者；
3.在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看青岛大学附属医院
266003
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