【ChiCTR2600135118】基于肠道菌群移植的酒精性肝病治疗及复饮干预的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600135118

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

酒精性肝病

试验通俗题目

基于肠道菌群移植的酒精性肝病治疗及复饮干预的疗效与安全性研究

试验专业题目

基于肠道菌群移植的酒精性肝病治疗及复饮干预的疗效与安全性研究

申办单位信息

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100096

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在探索肠道菌群移植对酒精性肝病及防治复饮的疗效及安全性： 1. 评估 FMT 对酒精性肝病（ALD）的临床疗效，包括肝功能改善（验证 FMT 能否显著降低 ALD 患者的血清肝功能指标及炎症因子水平）、组织学修复（通过肝活检或 FibroScan 评估肝脏炎症和纤维化程度的改善）； 2. 探索 FMT 对酒精复饮的预防作用，包括行为学终点（通过 3 个月随访，评估 FMT 组与对照组的复饮率差异）、心理渴求量化（采用标准化量表评估患者对酒精的渴求强度）； 3. 明确 FMT 治疗 ALD 的安全性，包括短期不良反应（记录 FMT 后腹泻、腹胀、发热等事件的发生率）、长期风险监测（评估肠道 / 全身感染、代谢异常等潜在风险）； 4. 解析 FMT 调节肠 - 肝轴的作用机制及揭示 FMT 调控肠 - 脑轴的神经免疫通路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由课题组统计师利用EXCEL随机数字表法产生随机数列。

盲法

三盲（受试者盲、研究者盲、数据分析者盲）

试验项目经费来源

2025 年中央财政支持国家临床重点专科精神科项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合《酒精性肝病诊疗指南》及《美国精神疾病诊断与统计手册》第5版（DSM-5）酒精使用障碍诊断标准，确诊为酒精性肝病（ALD）：饮酒史≥5年，男性乙醇摄入量≥40g/天，女性≥20g/天，或2周内有大量饮酒史（>80g/天），且FibroScan≥7.1 kPa或肝活检证实； 2.Child-Pugh分级A/B级（肝功能尚可），Maddrey评分≥32（针对酒精性肝炎患者）； 3.年龄18-65岁； 4.近6个月内有复饮史（≥2次戒酒失败，每次戒酒持续时间≥7天）； 5.自愿参加并签署知情同意； 6.呼气中酒精浓度=0，已完成急性脱瘾治疗，无明显戒断症状； 7.右利手； 8.色觉、视力、听力正常或矫正后处于正常范围； 9.受教育年限≥6年，能够理解并完成相关量表评估； 10.能够提供脱瘾前2周期间的饮酒信息； 11.在脱瘾前的4周期间，至少每周有2次重度饮酒（男性每天饮酒量≥5个标准杯，女性每天饮酒量≥4个标准杯，1个标准杯=10g纯酒精）。；

排除标准

1.合并其他肝病（病毒性肝炎、非酒精性脂肪性肝病NAFLD、自身免疫性肝病、药物性肝损伤、遗传性肝病等）； 2.符合DSM-5诊断标准的其他精神障碍，如双相情感障碍、精神分裂症、精神发育迟滞等； 3.与饮酒相关的精神病性症状消失不足一周或因此服用抗精神病药物停药不足一周者； 4.明确出现过癫痫样发作或震颤谵妄者； 5.严重精神疾病（如重度抑郁伴自杀风险、精神分裂症急性期）； 6.伴有任何重度/不可控的全身性疾病（例如，严重呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）者； 7.近期（3个月内）使用抗生素、益生菌、益生元或进行其他肠道菌群干预者； 8.孕期或哺乳期妇女； 9.严重肠道疾病（如炎症性肠病、肠梗阻、肠穿孔史、结直肠癌等）； 10.免疫功能低下或长期使用免疫抑制剂者； 11.近6个月内接受过FMT治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京回龙观医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100096

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