CTR20170374
已完成
盐酸普拉克索缓释片
化学药
盐酸普拉克索缓释片
2017-04-24
/
本品用于治疗特发性帕金森病的体征和症状，单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。
盐酸普拉克索缓释片的健康人体生物等效性试验
盐酸普拉克索缓释片人体生物等效性研究
222047
研究由江苏恒瑞医药股份有限公司研制的盐酸普拉克索缓释片和Boehringer Ingelheim公司生产的盐酸普拉克索缓释片（商品名：Mirapex ER®）经空腹/高脂高热量早餐后单剂量口服后在中国健康人体的相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性，同时观察受试制剂和参比制剂的安全性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 57 ；
/
2017-08-30
是
1.18 周岁及18 周岁以上，男女均可，且每试验组入选的单一性别受试者比例不低于入选总例数的1/3；
请登录查看1.对本研究药物组分或辅料过敏者；
2.有任何临床严重疾病史者，如运动系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液（造血）系统、循环系统、神经精神系统、内分泌系统及代谢异常等；
3.试验前筛查期的体格检查、生命体征、12 导联心电图和规定的临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、酒精呼气、尿液药物筛查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
请登录查看南昌大学第二附属医院;南昌大学第二附属医院
330006;330006
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