CTR20231091
已完成
依托考昔片
化药
依托考昔片
2023-04-13
/
依托考昔片适用于：治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征；治疗急性痛风性关节炎； 治疗原发性痛经。 处方选择性COX-2抑制剂应基于对个体患者风险的全面评估。
依托考昔片在健康受试者中空腹/餐后状态下的随机、开放、单剂量、交叉生物等效性试验
依托考昔片在健康受试者中空腹/餐后状态下的随机、开放、单剂量、交叉生物等效性试验
041507
1.主要目的：以Rovi Pharma Industrial Services S.A.生产的依托考昔片为参比制剂，以云鹏医药集团有限公司生产的依托考昔片为受试制剂，评价两种制剂在空腹/餐后状态下的人体生物等效性。 2.次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2023-05-15
2023-06-26
是
1.年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者；
请登录查看1.（筛选期/入住问诊）既往有心血管系统、肝脏、肾脏、内分泌、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、血液系统、呼吸系统、免疫系统、神经系统、代谢、以及良/恶性肿瘤等重大疾病的病史或现有以上疾病者，或现有研究者认为其他不适合参加临床试验的疾病者；
2.（筛选期问诊/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者），或试验首次给药前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
3.（筛选期/入住问诊）已知对两种或两种以上药物、食物有过敏史者，或已知对本药组分（依托考昔）或辅料过敏者，或现患有变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
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610055
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