CTR20190636
已完成
替格瑞洛片
化学药
替格瑞洛片
2019-04-02
/
适用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。
替格瑞洛片生物等效性试验
替格瑞洛片随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉、空腹和餐后状态下健康人体的生物等效性试验
570311
主要目的：以海口市制药厂有限公司生产的替格瑞洛片为受试制剂，以阿斯利康公司生产的替格瑞洛片（商品名：倍林达）为参比制剂，比较替格瑞洛片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服替格瑞洛片受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 76 ；
国内: 76 ；
/
2019-06-15
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对替格瑞洛或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 ；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
请登录查看上海市公共卫生临床中心
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