【ChiCTR2200065008】以富马酸丙酚替诺福韦片作为基础治疗，评估不同剂量的氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200065008

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-25

临床申请受理号

靶点

适应症

乙肝肝纤维化

试验通俗题目

以富马酸丙酚替诺福韦片作为基础治疗，评估不同剂量的氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂、平行对照Ⅱ期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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570311

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临床试验信息

试验目的

主要目的：与安慰剂对照，初步评价不同剂量氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的有效性。次要目的：初步评价不同剂量氟非尼酮胶囊治疗慢性乙型病毒性肝炎肝纤维化的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机分配编码由统计学专业人员采用SAS软件在计算机上模拟产生。在试验开始前，将随机码列表配置入交互式网络应答系统（IWRS）由与本试验无关人员完成药物编盲工作。

盲法

试验项目经费来源

海口市制药厂有限公司

试验范围

目标入组人数

105

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-28

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 目前未接受NAs治疗者：（1）年龄在18~65周岁（含18和65周岁)性别不限；（2）慢性乙肝病史HBsAg阳性≥6个月；（3）既往未接受过核苷（酸）类似物治疗或者签署知情同意书前6个月内未接受核苷（酸）类似物治疗者；（4）HBV-DNA定量检测≥最低检测下限（以各中心实验室检测方法的下限值为准）；（5）肝脏组织病理学检查结果符合肝纤维化Ishak分期评分为3-5分（含3分5分）；（6）ALT＜正常值上限8倍者；（7）同意行治疗前后两次肝脏组织病理学检查（签署知情同意书前6个月内已行肝脏组织病理学检查者豁免筛选期肝脏组织病理学检查）；（8）可以定期随访；（9）受试者具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；（10）受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书愿意并且能够遵守所有的试验要求； 2. 目前正接受NAs治疗者必须满足以下所有的入选标准方可进入研究：（1）年龄在18~65周岁（含18和65周岁)性别不限；（2）慢性乙肝病史HBsAg阳性≥6个月；（3）正在接受连续稳定的核苷（酸）类似物治疗达到三个月者；（4）HBV-DNA定量检测≤2E3IU/ml；（5）肝脏组织病理学检查结果符合肝纤维化Ishak分期评分为3-5分（含3分5分）；（6）ALT＜正常值上限5倍者；（7）同意行治疗前后两次肝脏组织病理学检查（签署知情同意书前6个月内已行肝脏组织病理学检查者豁免筛选期肝脏组织病理学检查）；（8）可以定期随访；（9）受试者具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；（10）受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书愿意并且能够遵守所有的试验要求。；

排除标准

1. 对试验用药品的主要成份及其中任意成份过敏或既往有严重过敏史者； 2. 有光过敏史或既往服药后对光敏感者； 3. 筛选时影像学提示肝脏恶性占位者或甲胎蛋白高于50ng/ml的患者； 4. 失代偿期的乙型肝炎肝硬化患者出现腹水肝性脑病食管胃静脉曲张破裂出血等肝硬化失代偿期的并发症； 5. 同时合并其他肝脏疾病患者包括但不限于慢性酒精性肝病非酒精性脂肪性肝病重度肝脂肪变药物性肝损伤自身免疫性肝病遗传性肝病以及除HBV感染外其他原因所致的活动性肝炎； 6. 合并其他恶性肿瘤患者（不包括治愈后5年内未复发者）； 7. 患有严重的心血管系统呼吸系统内分泌系统消化系统血液系统泌尿系统或精神神经等疾病者（研究者认为可以入组者除外）； 8. 首次给药前6个月内接受过免疫调节剂【包括但不限于：干扰素（聚乙二醇或非聚乙二醇干扰素）、胸腺肽】治疗者； 9. 首次给药前6个月内连续规律应用抗纤维化药物（包括但不限于：复方鳖甲软肝片/胶囊、扶正化瘀片/胶囊、安络化纤丸）治疗3个月以上者； 10. 血小板（PLT）计数＜60E9/L，或凝血酶原活动度（PTA）＜60%，或存在肝脏病理组织学检查的其他禁忌症； 11. 直接胆红素高于正常值上限1.5倍者； 12. 通过慢性肾脏病流行病学合作组公式计算得出的肾小球滤过率（GFR）< 60 ml/min； 13. BMI≥30kg/m2者； 14. 糖尿病血糖控制不佳（糖化血红蛋白HbA1c＞8%）者； 15. 丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒非特异性抗体阳性者； 16. 签署知情同意书前3个月内参加过其他药物临床试验并使用了试验用药品者； 17. 酗酒、吸毒或药物滥用者； 18. 研究者认为目前的饮酒可能会影响受试者的依从性； 19. 处于妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性受试者； 20. 不能保证在签署知情同意书至试验用药品末次用药后至少3个月内采取有效的避孕措施的有生育能力的受试者； 21. 研究者认为不适合参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

100050

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