【CTR20222104】罗沙司他胶囊人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20222104

试验状态

已完成

药物名称

罗沙司他胶囊

药物类型

化学药

规范名称

罗沙司他胶囊

首次公示信息日的期

2022-08-24

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，包括透析及非透析患者

试验通俗题目

罗沙司他胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

罗沙司他胶囊在健康受试者中单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性预试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

570311

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的:评价中国健康受试者空腹和餐后条件下口服受试制剂罗沙司他胶囊（规格：50mg ，海口市制药厂有限公司生产）与参比制剂罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®，规格： 50mg ；持证商：珐博进（中国）医药技术开发有限公司）后的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的:观察受试制剂罗沙司他胶囊和参比制剂爱瑞卓®在健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2022-09-19

试验终止时间

2022-11-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别:男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例;；2.年龄:18 周岁及以上（包括18 周岁);；3.体重:男性受试者不应低于50.0kg ,女性受试者不应低于45.0kg ,体重指数(BMI) ＝体重（ kg) /身高2 (m2 ）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括边界值);；4.受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.对罗沙司他及其相关化合物和任何辅料过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者;；2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者;；3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

4.存在研究者判断为有临床意义的心血管（如高血压）、肝脏、肾脏（如慢性肾脏病）、内分泌、血液系统、呼吸系统、恶性肿瘤、精神异常、严重感染等病史或现有上述疾病者;；5.筛选前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管炎、胃炎、胃溃荡、肠炎、胃肠出血、胃食管返流性疾病、胃肠道梗阻、食管静脉曲张或消化道手术（消化道部分切除、胆囊切除）等，且研究者认为目前仍有临床意义者;；6.筛选期内有较严重的消化道症状（如恶心、呕吐、胃痛、腹痛、腹泻、腹部不适、腹胀等），且研究者认为目前有临床意义者;；7.筛选期内存在上呼吸道感染，且研究者认为目前有临床意义者;；8.在筛选前6 个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）;；9.筛选期体格检查，生命体征测量，心电图检查，实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者;；10.乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人体免疫缺陷病毒抗体检查结果异常有临床意义者;；11.筛选前3个月内饮用过量（一天8 杯以上,1杯＝200mL ）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；

12.研究首次用药前48小时内，摄入过任何富含黄喋岭或葡萄袖成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410008