CTR20230706
已完成
罗沙司他胶囊
化学药
罗沙司他胶囊
2023-03-13
/
适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，包括透析及非透析患者
罗沙司他胶囊人体生物等效性研究
罗沙司他胶囊在健康受试者中单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
570311
主要研究目的 评价中国健康受试者空腹和餐后条件下口服受试制剂罗沙司他胶囊（规格：50mg，海口市制药厂有限公司生产）与参比制剂罗沙司他胶囊（商品名：爱瑞卓®，规格：50mg；持证商：珐博进（中国）医药技术开发有限公司）的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂罗沙司他胶囊和参比制剂爱瑞卓®在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2023-04-12
2023-06-21
是
1.性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；
请登录查看1.对罗沙司他及其相关化合物和任何辅料过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；
2.不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者；
3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
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410008
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