【CTR20182121】健康受试者口服替格瑞洛片的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20182121

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化学药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2018-11-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。

试验通俗题目

健康受试者口服替格瑞洛片的生物等效性研究

试验专业题目

健康受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

101113

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究空腹/餐后单次口服受试制剂替格瑞洛片（规格：90 mg，北京万生药业有限责任公司生产）与参比制剂替格瑞洛片（倍林达®，规格：90 mg；AstraZeneca AB生产（阿斯利康制药有限公司分包装））在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂替格瑞洛片90 mg和参比制剂倍林达®90 mg在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 71 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-01-03

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.有药物过敏史或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对替格瑞洛或其制剂中的辅料过敏者；

2.目前患有任何慢性或复发性疾病，或近一年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有哮喘/慢性阻塞性肺疾病（COPD）、高尿酸血症或痛风性关节炎、心血管系统、内分泌系统、胃肠道系统疾病史，胃肠道手术史、肾病史，研究医生认为不适宜参加者；

3.有出血倾向（例如近期创伤、近6个月手术史、凝血功能障碍或近期胃肠道出血）；或有活动性病理性出血、有颅内出血病史、有血友病史、血管性血友病史；或其他可以改变或增加出血倾向的疾病（急性胃炎或消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）；或有血管畸形（如动脉瘤）、出血、呕血、便血、咯血；或经研究者判断有临床意义的出血风险；或用药后至少7天内计划接受外科手术或牙科治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250013

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