【CTR20160761】替格瑞洛片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20160761

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化学药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2016-10-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

本品用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。

试验通俗题目

替格瑞洛片人体生物等效性试验

试验专业题目

替格瑞洛片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

050035

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的替格瑞洛片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与AstraZeneca AB 生产的替格瑞洛片（商品名：倍林达，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。次要研究目的：观察受试制剂替格瑞洛片和参比制剂倍林达在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-01-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18-65岁男性和女性受试者（包括18岁和65岁）；2.男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）,体重指数在18-26kg/m2范围内（包括临床界值）；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；4.受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；5.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；6.能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.临床实验室检查有临床意义异常、或其他临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；2.心电图异常有临床意义；3.肝炎（包括乙肝和病肝）及艾滋病筛选阳性；4.在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；5.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；6.对替格瑞洛或者其辅料有过敏史；7.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒约100ml）；8.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450ml）；9.在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；10.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；11.试验前1周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；12.在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；13.在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品；14.在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；15.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；16.最近在饮食或运动习惯上有重大变化；17.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；18.患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；19.受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；20.受试者有消化性溃疡史；21.其他研究者判断不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属盛京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

110004

联系人通讯地址