【CTR20170926】替格瑞洛片的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20170926

试验状态

已完成

药物名称

替格瑞洛片

药物类型

化学药

规范名称

替格瑞洛片

首次公示信息日的期

2017-08-31

临床申请受理号

CYHS1401352

靶点

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适应症

本品用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。

试验通俗题目

替格瑞洛片的人体生物等效性试验

试验专业题目

健康受试者空腹和餐后单剂量口服替格瑞洛片的两制剂、两序列、两周期、开放、随机交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

221004

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较空腹和餐后单次口服给药条件下，江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的替格瑞洛片（规格：90mg，受试制剂）与AstraZeneca AB生产的替格瑞洛片（商品名：倍林达，规格：90 mg，参比制剂）在中国健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72例（预试验12例+空腹试验30例+餐后试验30例），正式试验受试者例数可根据预试验结果进行调整；

实际入组人数

国内: 78 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-11-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性或女性受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例；2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；3.体重：男性受试者不应低于50 kg，女性受试者不应低于45 kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19～26kg/m2范围内者（包括边界值）；

排除标准

1.（问诊）有可能影响试验安全性或药物体内过程的病史，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、活动性病理性出血、颅内出血疾病史、中-重度肝脏损害、荨麻疹和哮喘者）；

2.（问诊）对替格瑞洛或两种及以上药物过敏者；3.（问诊）既往有功能失调性子宫出血史；4.（问诊）有出血倾向（近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、反复牙龈出血、痔疮、活动性或近期肠道出血等），有血友病史、血管性血友病史，或其他可以改变或增加出血倾向的疾病（消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）；5.（问诊）研究首次给药前28天内服用了CYP3A4的底物、诱导剂和抑制剂（见附录5）；或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药者；6.（问诊）对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；7.（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；8.（问诊）既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内摄入含有咖啡因、茶碱、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）者；9.（问诊）既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或研究首次给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者；10.（问诊）筛选前3个月内日吸烟量大于5支者及试验期间不能接受禁止吸烟者；或研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；11.（问诊）研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；12.（问诊）1周内在饮食（如节食、素食饮食）或运动习惯上有重大变化者；13.（问诊）研究首次给药前48小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等）者；14.（问诊）妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等）者；15.（问诊）试验前1年内有药物滥用史者；16.（问诊）试验前3个月参加了任何药物临床试验且服用过临床试验药物者；

17.酒精呼气检测或药物滥用筛查呈阳性者；18.筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血妊娠（仅限育龄期女性）、凝血功能），研究者判断结果异常有临床意义者；19.乙肝表面抗原阳性，或丙肝病毒抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；20.研究者认为不宜参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410008

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