CTR20233587
已完成
德谷胰岛素注射液
治疗用生物制品
德谷胰岛素注射液
2023-11-23
企业选择不公示
成人2型糖尿病
评价德谷胰岛素注射液与诺和达®在中国健康男性受试者中的药代动力学和药效动力学I期临床试验
评价德谷胰岛素注射液与诺和达®在中国健康男性受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉的药代动力学和药效动力学I期临床试验
221004
主要目的：采用正葡萄糖钳夹技术，在中国健康男性受试者中比较江苏万邦生化医药集团有限责任公司生产的德谷胰岛素注射液（候选药，T）与诺和诺德（中国）制药有限公司生产的德谷胰岛素注射液（诺和达®，参照药，R）的药代动力学（PK）和药效动力（PD）的生物等效性。次要目的：评价德谷胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的安全性和免疫原性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-11-27
2024-01-27
否
1.理解并自愿参加试验，签署知情同意书（ICF）；
请登录查看1.筛选时有心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.筛选时经研究者判断，有异常且有临床意义的生命体征结果、体格检查结果、实验室检查结果、胸片结果和12-导联心电图检查结果；
3.筛选前3个月内有低钾血症、体位性低血压、晕厥、黑曚或低血糖病史；
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