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【CTR20182477】阿卡宁B滴丸治疗慢性乙型病毒性肝炎临床研究

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基本信息
登记号

CTR20182477

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

阿卡宁B滴丸

药物类型

中成药

规范名称

阿卡宁B滴丸

首次公示信息日的期

2019-01-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性乙型病毒性肝炎

试验通俗题目

阿卡宁B滴丸治疗慢性乙型病毒性肝炎临床研究

试验专业题目

阿卡宁B滴丸随机双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的健康人体耐受性、药代动力学Ia期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100085

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察健康受试者对单次给药的阿卡宁B滴丸的安全性和耐受性，并对单次给药的药代动力学进行初步探索，为多次连续给药的耐受性试验、药代动力学试验及II期临床试验给药方案提供安全的剂量范围及参考依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者；2.性别：男女比例约1:1；3.年龄：18-45岁；4.体重指数为19≤BMI≤26，BMI＝体重kg/（身高m）2；5.经一般体格检查、血、尿、粪便常规化验、血清学和心、肝、肺、肾功能检查，均属正常者；6.育龄期妇女必须有有效的避孕措施；7.自愿参与并签署知情同意书者；

排除标准

1.有药物、食物或其他物质过敏史者；2.3个月内参加过其它医学试验者；3.3个月内献血或作为受试者被采样者；4.近2周内曾应用各种药物者（包括中药；5.哺乳期、妊娠期及计划近期怀孕女性；6.烟酒嗜好及药物滥用者；7.患有重要脏器原发疾病（心、肝、肾、肺、脑等）、传染性疾病（含病毒携带者及可疑潜伏期感染者）和/或精神障碍者；8.有胃肠肝胆手术史可能影响口服药物吸收者；9.对药物的依从性差者；10.根据研究者判断，受试者不能完成本研究或未必能遵守（由于管理方面的原因或其它原因）本研究的要求者；11.残疾者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军第三〇二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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