CTR20182175
已完成
头孢氨苄胶囊
化学药
头孢氨苄胶囊
2018-11-27
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适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验（空腹&餐后）
头孢氨苄胶囊在健康受试者中开放、随机、单次给药、两周期、两序列、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
477200
主要目的：考察辅仁药业集团有限公司生产的头孢氨苄胶囊（受试制剂，125 mg/粒）与Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.生产的头孢氨苄胶囊（参比制剂，Sencephalin®，125 mg/粒）的药代动力学参数和相对生物利用度，进行空腹和餐后条件下单次服药（250 mg）的人体生物等效性试验，进行上市后药品一致性评价。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中给药后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
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2018-12-21
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均可；
请登录查看1.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
2.一般体检、血生化、血尿常规、凝血四项及ECG检查异常且有临床意义者；
3.既往或目前患有任何严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液、免疫、精神及代谢异常等疾病，经研究者判断影响参加试验者；
请登录查看郑州大学第一附属医院
450052
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