CTR20181948
已完成
头孢氨苄胶囊
化学药
头孢氨苄胶囊
2018-10-25
/
/
适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等
头孢氨苄胶囊生物等效性研究
头孢氨苄胶囊随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下中国成年健康受试者人体生物等效性试验
441021
考察健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂头孢氨苄胶囊（华中药业股份有限公司生产，规格：125mg/粒）的人体药代动力学特征，并以在FDA上市的头孢氨苄胶囊（商品名：KEFLEX ®；PRAGMA PHARMS LLC，规格：250mg/粒）为参比制剂，两周期、两交叉设计进行人体生物等效性研究，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 77 ；
/
2019-01-18
是
1.健康成年男性和女性受试者；
请登录查看1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、尿常规、血生化、血妊娠（第-7~-2天）、尿妊娠（第-1天）、输血四项（乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、丙型病毒IgG、艾滋病毒初筛试验）异常有临床意义者；
2.筛选期前一周内患急性病者；
3.过敏体质者、对本品及辅料中任何成份过敏者、既往对青霉素或头孢菌素类抗生素有过敏史者；有哮喘病史者；
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43000
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