CTR20211479
已完成
地西泮片
化学药
地西泮片
2021-06-29
/
地西泮片主要用于焦虑、镇静催眠，还可用于抗癫痫和抗惊厥；缓解炎症引起的反射性肌肉痉挛等；用于治疗惊恐症；肌紧张性头痛；可治疗家族性、老年性和特发性震颤；可用于麻醉前给药。
地西泮片人体生物等效性预试验
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服地西泮片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性预试验
441023
研究健康受试者空腹及餐后状态下单次口服地西泮片受试制剂（华中药业股份有限公司，规格：2.5mg）与参比制剂（商品名：Valium®；Hoffmann-La Roche，Inc.，规格：5mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹或餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 16 ；
2021-06-22
2021-08-06
是
1.性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；
请登录查看1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（-7~-1天）、血清病毒学（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒血清特异性抗体、艾滋病毒抗原/抗体）]异常有临床意义者；
2.已知或疑似对地西泮及其辅料成分过敏者；
3.有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
请登录查看首都医科大学附属北京潞河医院
101100
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