CTR20231104
已完成
马来酸咪达唑仑片
化药
马来酸咪达唑仑片
2023-04-21
企业选择不公示
主要用于睡眠障碍，失眠，特别适用于入睡困难者、手术或诊断性操作前用药。
马来酸咪达唑仑片生物等效性试验
马来酸咪达唑仑片生物等效性试验
443005
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服马来酸咪达唑仑片（规格：15mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与马来酸咪达唑仑片（商品名：Dormicum，规格：15mg；持证商：CPS CITO PHARMA SERVICES GMBH）在健康研究参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂马来酸咪达唑仑片15mg和参比制剂Dormicum15mg在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2023-04-23
2023-06-13
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
2.有神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、精神异常及代谢异常等严重病史或新发疾病；
3.困难气道者，包括改良马氏评分分级Ⅲ～Ⅳ级、先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；打鼾严重者或存在睡眠呼吸暂停综合征者；
请登录查看武汉紫荆医院
430062
全球上市
市场与准入
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行业参考
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