CTR20221356
已完成
马来酸咪达唑仑片
化学药
马来酸咪达唑仑片
2022-05-31
企业选择不公示
主要用于睡眠障碍，失眠，特别适用于入睡困难者、手术或诊断性操作前用药
马来酸咪达唑仑片人体生物等效性试验
马来酸咪达唑仑片人体生物等效性试验
443005
主要研究目的:研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂马来酸咪达唑仑片（规格：15mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂马来酸咪达唑仑片（商品名：多美康，规格：15mg；CPS Cito Pharma Services GmbH持证）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:研究受试制剂马来酸咪达唑仑片15mg和参比制剂马来酸咪达唑仑片（商品名：多美康）15mg在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2022-06-24
2022-07-10
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；
3.困难气道者，包括改良马氏评分分级Ⅲ～Ⅳ级、先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；打鼾严重者或存在睡眠呼吸暂停综合征者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
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