CTR20181532
主动终止（因药学改进，申办方决定终止该项目，不是因为安全性和有效性的原因。）
马来酸咪达唑仑片
化学药
马来酸咪达唑仑片
2019-10-12
企业选择不公示
主要用于睡眠障碍，失眠，特别适用于入睡困难者、手术或诊断性操作前用药。
马来酸咪达唑仑片人体生物等效性试验
马来酸咪达唑仑片人体生物等效性试验
443005
研究空腹/餐后状态下单次口服马来酸咪达唑仑片（规格：15mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与马来酸咪达唑仑片（多美康®，规格：15mg；Productos Roche S.A. de C.V生产）在健康志愿者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂马来酸咪达唑仑片15mg和参比制剂多美康®15mg在健康志愿者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 12 ；
2019-10-22
/
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；
2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；
3.困难气道者，包括改良的Mallampati分级Ⅲ~Ⅳ级、先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；打鼾严重者（睡眠呼吸暂停综合征）；
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404000
全球上市
市场与准入
一致性评价
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