【CTR20181450】头孢氨苄胶囊在健康受试者中的生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20181450

试验状态

已完成

药物名称

头孢氨苄胶囊

药物类型

化学药

规范名称

头孢氨苄胶囊

首次公示信息日的期

2018-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

头孢氨苄适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。

试验通俗题目

头孢氨苄胶囊在健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

头孢氨苄胶囊在健康受试者中的生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200245

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

健康成年受试者口服单剂量头孢氨苄胶囊（受试制剂）与头孢氨苄胶囊（参比制剂）后，测定血浆中头孢氨苄的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性，为临床用药提供参考。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-10-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康受试者，男女不限（单一性别受试者例数不少于10例）。；2.18~45（含18和45）周岁。；3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值），且男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。；4.具有与研究人员正常交流的能力并遵守研究中心有关管理规定。；5.试验前受试者自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程、获益及风险等充分了解。；

排除标准

1.任何对头孢菌素类药物及辅料（玉米淀粉、乳糖、甲基纤维素、硬脂酸镁、明胶空心胶囊）中任何成份过敏者、有青霉素过敏史者，或过敏体质，或有食物、药物过敏史者。；2.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者。；3.有消化不良、胃炎、食管炎、十二指肠溃疡或胃溃疡等胃肠道疾病史以及有胃肠道手术史的受试者。；4.筛选期Ccr<90ml/min；Ccr=(140-年龄)×体重(kg)/72×Scr(mg/dl)或Ccr=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(umol/L)]，其中女性受试者按计算结果×0.85。；5.HIVAb、HCVAb、HBsAg、梅毒检查结果阳性者。；6.体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血检查、血液生化检查）发现异常且具有临床意义者。；7.筛选期心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（静息脉率<50次/分或>100次/分；收缩压<90mmHg或>140mmHg；舒张压>90mmHg或<50mmHg；呼吸<12次/分或>20次/分；体温（耳温）<36℃或>37.5℃；）。；8.筛选前2周内服用过任何药品（包括非处方药、中草药及维生素），无全身吸收的外用产品除外。；9.筛选前3个月内献血≥200mL，或计划在研究期间献血者。；10.筛选前3个月内有手术史。；11.筛选前3个月内每周饮用≥14个单位的酒精者（1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒1杯）；或筛选期酒精呼气测试阳性者。；12.筛选期前3个月内每日吸烟≥5支者；或筛选期烟碱测试阳性者。；13.筛选前1年内有药物滥用或吸毒史者或尿药物筛查阳性者。；14.妊娠期或哺乳期妇女，或筛选期血妊娠试验阳性者。；15.对饮食有特殊要求，不能遵守试验规定的统一饮食者。；16.不能耐受静脉穿刺采血者。；17.除研究药物外，研究期间还需服用其他药物的受试者。；18.试验期间不能采取有效避孕措施进行避孕的受试者。；19.筛选前3个月内参加过其它任何药物临床试验者；正在参加其他临床试验者；或其他任何因素导致比对失败者。；20.经研究者判断为不适宜参加临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址