CTR20181572
已完成
头孢氨苄胶囊
化学药
头孢氨苄胶囊
2018-09-10
/
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适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。
头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验
头孢氨苄胶囊单次空腹与餐后用药，两制剂、两周期、两序列、随机、开放、自身交叉的生物等效性试验临床研究
529040
本研究主要目的是以广东恒健制药有限公司生产的头孢氨苄胶囊（规格：0.125 g）为受试试剂，Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.生产的头孢氨苄胶囊（规格：125 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中空腹与餐后条件下给药时的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 54 ；
/
2018-11-11
是
1.性别：中国健康男性或女性受试者，且单一性别比例应不低于1/3；
请登录查看1.易发生皮疹、荨麻疹、支气管哮喘等过敏症状体质者，或有药物、食物过敏史，或对头孢氨苄胶囊及任一组成成分过敏史，或有头孢菌素类药物过敏史，或有青霉素类药物过敏性休克史者；
2.静脉采血困难，有晕针史或晕血史的受试者；
3.研究者认为临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史和肿瘤史者；
请登录查看中山大学孙逸仙纪念医院I期临床研究中心
510000
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全球上市
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