CTR20182205
已完成
盐酸二甲双胍缓释片
化学药
盐酸二甲双胍缓释片
2018-11-27
/
糖尿病
盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验
盐酸二甲双胍缓释片在健康受试者中空腹与餐后单次用药，两周期、随机、开放、自身交叉的生物等效性试验
225008
本试验以江苏艾迪药业有限公司提供的盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5 g）为受试制剂，以BRISTOL MYERS SQUIBB CO.生产的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：GLUCOPHAGE® XR，规格：500 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在健康受试者中空腹和餐后条件下给药的生物等效性。次要试验目的是观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
/
2019-03-06
是
1.性别：中国健康男性或女性受试者，女性受试者有适当比例；
请登录查看1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或对二甲双胍缓释制剂及其成分有过敏史者；
2.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
3.有任何可能影响药物体内吸收的疾病，如吞咽困难或消化系统疾病；
请登录查看中山大学孙逸仙纪念医院I期临床研究中心
510000
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