【CTR20222449】他达拉非片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20222449

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非片

药物类型

化药

规范名称

他达拉非片

首次公示信息日的期

2022-09-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

治疗勃起功能障碍。治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

试验通俗题目

他达拉非片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

他达拉非片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

529040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由广东恒健制药有限公司生产的他达拉非片（受试制剂，规格：20mg）或由 Lilly del Caribe, Inc.生产（Eli Lilly Nederland B.V.持证）的他达拉非片（参比制剂，商品名：Cialis，规格：20mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2022-10-14

试验终止时间

2022-12-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）；2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或者已知对他达拉非或者其辅料有过敏史者；（问诊）；3.既往或现在患有胸痛、心悸、冠心病、左心室流出道梗阻、心肌梗死、卒中、心力衰竭、剥脱性皮炎、重症多形红斑、癫痫、短暂性遗忘症、糖尿病、高脂血症、视力及听力减退、遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、镰状细胞性贫血、多发性骨髓瘤、白血病、阴茎硬结症、阴茎海绵体纤维化者；（问诊）；4.既往有肝、肾功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；（问诊）；5.既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊）；6.既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊）；7.试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问诊）；8.试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL 酒精含量为 40%的烈酒或150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；（问诊）；9.试验前14天内有饮酒史和不同意试验期至试验结束3天内停止摄入酒精或含进食含酒精的食物、饮料（如：蛋黄派、酒精巧克力）者；（问诊）；10.试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊）；11.试验前3个月内每日平均吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊）；12.试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊）；13.试验前2周内使用过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊）；14.试验前30天内使用过任何与他达拉非可能有相互作用的的药物（例如：硝酸盐类药物—硝酸甘油片、硝酸异山梨酯片；α-受体阻滞剂—酚妥拉明、妥拉唑林、哌唑嗪；抗高血压药—胺碘酮、血管紧张素 II 受体阻断剂、苄氟噻嗪、依那普利、美托洛尔；抗酸剂—氢氧化镁、氢氧化铝；H2 拮抗剂—尼扎替丁或茶碱、华法令、地高辛、洛伐他汀、咪达唑仑、利奥西呱等）者；（问诊）；15.试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、糖皮质激素；抑制剂—奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、利托那韦、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、利福平、圣约翰草、酮康唑、红霉素等）者；（问诊）；16.试验前3个月内输血/失血/献血量达到200mL 及以上、接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；（问诊）；17.试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠饮食等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、火腿肠等食物）；（问诊）；18.乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊）；19.试验前2周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料8杯（每杯250mL）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊）；20.试验前2周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；（问诊）；21.试验期间及试验结束后3个月内有生育计划者，或有捐精计划者，或不同意试验期间及试验结束后3个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；（问诊）；22.生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义者；

23.受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湘雅博爱康复医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410199