CTR20180968
已完成
吉非替尼片
化学药
吉非替尼片
2018-07-13
企业选择不公示
晚期非小细胞肺癌（NSCLC）
评价我公司吉非替尼片是否和原研制剂生物等效
吉非替尼片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
318000
主要研究目的 以浙江海正药业股份有限公司提供的0.25 g规格吉非替尼片为受试制剂，按有关人体生物等效性试验的规定，与阿斯利康制药有限公司0.25 g规格的原研吉非替尼片（IRESSA®）进行人体生物等效性试验。为浙江海正药业股份有限公司研制的该药批准上市和临床应用提供依据。 次要研究目的 观察健康受试者口服两种0.25 g吉非替尼片后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 75 ；
/
2018-12-21
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
2.对吉非替尼或者其辅料（乳糖、交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素聚维酮K30、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁）有过敏史；过敏体质者；
3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
请登录查看首都医科大学附属北京朝阳医院
100020
全球上市
市场与准入
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